与罕见癌症相关的乳房植入物仍留在美国市场上

与罕见癌症相关的乳房植入物仍留在美国市场上

华盛顿 - 美国卫生当局将允许一种留在市场上,称其风险并不能保证国家禁令。

但美国食品和药物管理局周四表示,它正在考虑对植入物进行大胆警告,并要求制造商更严格地报告问题。 该公告是政府长达数十年来管理种植体风险和并发症的最新举措,其中包括疤痕,疼痛,肿胀和破裂。

近年来,全球食品药品管理局和世界各地的其他监管机构一直在努力解决最近确认的与罕见癌症有关的问题以及成千上万未经证实的关于女性归因于植入物的其他健康问题的抱怨,包括关节炎,疲劳和肌肉疼痛。

美国食品和药物管理局的监管机构在一份声明中表示,虽然他们没有明确的证据证明植入物会导致这些慢性疾病,但考虑植入物的女性“应该意识到这些风险”。 为此,该机构表示,将考虑在乳房植入物上添加一个盒装警告 - 最严重的类型 - 并列出一份清单,描述考虑它们的患者的各种潜在危害。

本月早些时候,法国当局发布了罕见的与一种相关的乳房植入物禁令,包括制造商Allergan出售的那些。 美国食品和药物管理局的医疗设备主管表示,该机构尚未准备采取这一步骤。

“在这个时候,FDA并不相信,根据所有可用的数据和信息,该设备符合禁止标准,”Jeffrey Shuren博士在一份声明中说。

与植入物相关的癌症不是乳腺癌,而是在乳房周围的瘢痕组织中生长的淋巴瘤。 几乎所有确诊病例都涉及一种纹理植入物,旨在防止滑动并最大限度地减少疤痕组织。

舒仁表示,该品种占美国市场的不到10%,主要是光滑的植入物。 他指出,已有癌症植入平稳的病例,这引发了对多种因素是否导致该疾病的疑问。

全世界已有600多例癌症病例,估计有1000万植入妇女。

FDA评估纹理乳房植入物可能存在的癌症风险

Kimra Rogers是其中一位女性。 在注意到她手臂下的肿块后,她被乳房假体相关的间变性大细胞淋巴瘤。

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“我能感受到一个鸡蛋大小的质量,它是一个鸡蛋到柠檬[大小],它非常大,”她在2017年告诉“哥伦比亚广播公司今早”。她得知它是癌症,可能与17年前她化妆的乳房植入物。

罗杰斯说:“我从未被告知我可能会患上癌症。基本上他们说他们百分百安全。”

已经研究过乳房植入物安全性的戴安娜·扎克曼说,可能没有必要禁止有纹理的禁令。

“我认为很多医生都会避免使用它们,患者会说他们不想要它们,”非营利组织国家健康研究中心主席扎克曼说。该中心负责评估研究并开展自己的研究。

乳房隆胸术是美国最流行的整容手术形式,每年约有30万名女性接受手术。 癌症手术后,另有100,000名妇女接受了乳房重建植入物。

为了“促进更大的公众透明度”,FDA周四也表示将不再允许乳房植入物制造商在批量报告中总结常规伤害和并发症。 制造商必须报告与其设备相关的所有严重伤害,故障和死亡。 但根据FDA的替代性总结报告计划,乳房植入物制造商和其他制造商可以提交代表数千起事件的季度更新,其中大多数未列入公共数据库。

这种做法 - 美国食品和药物管理局承诺逐步淘汰 - 因为掩盖了向监管机构报告的真实事件数量而受到批评。 向FDA提交的报告包括公司,医生,患者和律师提交的报告,这些报告通常包括不完整,未经证实的信息和重复报告。

在3月会议召开之前,FDA首次披露,在过去十年中,它已收到超过350,000份与乳房植入物相关的报告。

根据前FDA员工Madris Tomes的说法,该数据大约是该机构可公开搜索数据库中可见报告数量的七倍,该公司成立了一家分析医疗设备报告的公司。

“如果有超过300,000种故障和非严重伤害的模式,那些应该向公众开放,并让他们决定他们是否认真。” 托梅斯说。

根据计划将其公开的新计划允许批量报告其他医疗设备。